梅特勒托利多:培養基和緩沖液制備中的在線分析與稱重方案

發布時間:2022-08-29 12:00    來源:機經網

關鍵詞:緩沖液 培養基 梅特勒托利多 在線分析與稱重方案

摘要:細胞培養基是維持細胞正常代謝及穩定表達產物的保障。不同細胞株和克隆對營養成分的需求各不相同。工藝開發、放大生產中培養基配制的質量對抗體表達量、工藝控制以及抗體質量研究和控制至關重要。緩沖液在生物制藥下游工藝過程中發揮著重要作用,包括收獲、色譜/層析、病毒滅活、超濾/透析、制劑和灌裝等。緩沖液可以在一定范圍內保持pH值的溫度,從而保護活性成分免受pH值極端變化的影響,從而避免損壞最終產物。正確、高效地制備緩沖液可確保高質量與有效的最終產物。

  細胞培養基是維持細胞正常代謝及穩定表達產物的保障。不同細胞株和克隆對營養成分的需求各不相同。工藝開發、放大生產中培養基配制的質量對抗體表達量、工藝控制以及抗體質量研究和控制至關重要。

  緩沖液在生物制藥下游工藝過程中發揮著重要作用,包括收獲、色譜/層析、病毒滅活、超濾/透析、制劑和灌裝等。緩沖液可以在一定范圍內保持pH值的溫度,從而保護活性成分免受pH值極端變化的影響,從而避免損壞最終產物。正確、高效地制備緩沖液可確保高質量與有效的最終產物。

  批量模式的培養基和緩沖液制備

  制備培養基和緩沖液的傳統方法為批量模式,即:手動稱量目標溶液的各個組分,然后加到一起配置而成。這種批次配置的模式需要使用不同量程和分辨率的秤,以確保在添加各組分之前能正確稱量每種組分。廣泛基于稱重的培養基和緩沖液制備過程與稱重分析測量相結合,可幫助提高溶液制備質量和效率,并在應用到下游分離和純化過程中保障下游工藝的一致性。

  不同規模的培養基和緩沖液組分添加

  培養基和緩沖液制備面臨的主要挑戰之一是需要不同的容量測量設備。進行大容量測量的一種有效方法是將料罐安裝在稱重模塊上。稱重模塊可以直接在容器下進行測量,無需單獨的秤,這些稱重模塊可用于低量程和高量程系統。對于較小的容器和移動混合罐,平臺秤可能是最合適的解決方案。這些大量程系統可以與更小、精度更高的秤相結合,構成管理溶液制備過程所需的組合方案。

  純化的分析控制

  通常,緩沖液質量和其他屬性是配制完成后進行測量而不是在配制過程中進行實時測量。在線原位ATR-FTIR紅外光譜儀可同時直接觀測多種組分的水性溶解與原位定量濃度,無需取樣或采用離線終點判斷。原位顆粒體系表征遵循介質組分的溶解動力學,并為方法開發提供參考,特別是對于具有挑戰性的疏水性組分,如色氨酸或各種表面活性劑。顆粒和光譜PAT可與稱重模塊質量流量和生物物理傳感器相結合,用于指示工藝屬性,如制備時間或循環次數,特別是使用點制備。pH、電導率、顆粒溶解或沉淀以及原位濃度和成分會對產品回收、純化和后續處理造成不利影響,尤其是與預期制備過程存在偏差時??稍谶M行任何終點分析之前,通過光譜法和實時方式驗證表面活性劑與低溶解度賦形劑等原位組分的濃度。

  純化僅在最適pH條件下具有良好的重現性。因此,應連續監測pH值、電導率和關鍵組分的原位濃度,以驗證緩沖溶液制備的均一性和下游所有緩沖溶液的鹽濃度。錯誤的pH或成分可能會導致目標產品無法與色譜柱結合,從而改變洗脫一致性、產生病毒滅活和清除的偏差,錯誤地依賴于透析體積的動力學和濃度評估,或者原料藥的配方不當。

  數字集成和工業4.0

  包括捕獲和精制色譜、病毒清除期間的基質處理和緩沖液交換過程在內的分離和純化過程都需要對不斷變化的條件進行快速反饋,這就是為什么這些過程會從數字集成和工業4.0(或工業物聯網)概念中受益來進行過程控制的原因。當前的生物制藥行業需要基于智能傳感器的智能過程設備。梅特勒托利多智能傳感器使用的自動化接口包括內置安全功能,如:同步、設備狀態與檢測信號,可實時通知中斷情況。

  1、工業稱重

PowerMount 稱重模塊

  PowerMount 稱重模塊帶有機載微處理器,可提供稱重傳感器診斷功能,確保培養基和緩沖液中關鍵成份的準確稱重。稱重模塊具有大量程(高達300 t),其中一些設計符合嚴格的衛生設計原則。梅特勒托利多可提供多種能用于培養基和緩沖液生產的稱重模塊和平臺秤,其中包括用于低量程稱重(5 – 4400 kg)的MultiMount 稱重模塊系列和便攜式平臺秤。

  2、組分濃度控制

ReactIR 702L

  ReactIR 702L是梅特勒托利多第一款將實時原位FTIR光譜的強大功能與操作便利性真正融合在一起的系統。原位組分濃度(如表面活性劑和難溶賦形劑)可以通過光譜驗證,而不是單獨通過質量或其他間接方法(如目測顆粒完全溶解)進行確定。通過快速識別不溶顆?;蚱渌焕€定性條件,可加快對根本原因的分析。

  3、用于集成的變送器

  ACT稱重變送器使用的標準通信協議可將稱重組件(包括模擬、POWERCELL或高精度傳感器)連接至PLC。通過安全開關、密碼或用戶PLC可限制對安全相關數據的訪問,如數值的調整和權重的設置。輕松連接可加快安裝速度,實現更快速的規模擴大。

  4、pH和電導率分析傳感器

智能pH和電導率電極

  電導率和pH及ORP傳感器可用于在線測量,能在緩沖液制備過程中提供連續、實時的監測,以簡化制備過程,并減少緩沖液放行的離線采樣。電導率電極主體材料PEEK對腐蝕性溶液具有高抗性,尤其適合于頻繁進行CIP的工藝過程。耐高溫滅菌的pH電極經歷頻繁地SIP過程,零點和斜率的偏移仍然很小。電極與多種固定(InDip® 或InFit® 系列)和可伸縮式(InTrac® 系列)護套兼容,為用戶提供廣泛的安裝選擇。同時,兼容一次性生物容器中的pH在線測量。

  梅特勒托利多為生物制藥行業提供貫穿研發實驗室、工藝開發和放大、商業化規模生產、質量管理和質量控制等環節的解決方案,從而幫助我們的客戶精簡流程、提高效率、符合法規需要,進而優化成本減少浪費,達到降本增效,在充滿競爭的環境中獲得成功。

(責編:yangbo)
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